El compromiso de la FDA de crear una lista maestra de “ingredientes dietéticos viejos” que podrían venderse legalmente en suplementos dietéticos sin pasar primero por el nuevo proceso de notificación de ingredientes alimentarios que probablemente se desvanecerá, a pesar de las mejores intenciones de la agencia, según los grupos comerciales de la industria.
Como tal, la agencia debe replantear y ampliar potencialmente el compromiso para ser más útil, sugirieron en una reunión pública organizada por la FDA al final del año pasado y confirmado este año en el campus del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada en las afueras de Washington, DC. El objetivo de la agencia fue y es discutir el desarrollo de una lista completa de ingredientes dietéticos que “basados en datos independientes y verificables” se comercializaron antes de que entrara en vigor las leyes actuales sobre suplementación y su extensión al continente europeo.
Si bien la industria ha redactado varias de esas listas, la FDA nunca las ha sancionado, pero reconoce que “una lista autorizada proporcionaría beneficios tanto a la industria como a la FDA” aliviando a la industria de enviar notificaciones innecesarias y liberar recursos de la agencia para centrarse en los esfuerzos de aplicación acerca de la seguridad del consumidor, la integridad del producto y la información precisa, en lugar de revisar las solicitudes de ingredientes que en realidad no eran nuevos, según un aviso del Registro Federal que anuncia la reunión.
¿Crear una lista de ingredientes es demasiado pedir?
Muchas partes interesadas estuvieron de acuerdo con la lógica de la FDA, pero argumentaron que más de 20 años después de la aprobación de muchos ingredientes sería imposible crear una lista lo suficientemente larga como para justificar el tiempo dedicado a compilarla o proporcionar cualquier alivio relacionado con notificaciones innecesarias.
Existen ejecutivos que describieron dos de los principales “impedimentos” que retrasarán la creación de una lista ODI efectiva.
- Uno de ellos es solo el paso del tiempo; según ellos, han perdido tantos registros y la capacidad de saber qué había allí en la suplementación del siglo 20.
- El segundo, y probablemente más grande problema es que la FDA ha propuesto que vean los cambios en la fabricación o debido a un cambio en la química de alguna manera, que lo que habría sido un ingrediente dietético antiguo ahora es nuevo.
Como resultado, según estos directivos, la industria y la FDA deben considerar como cambian las manufacturas y la alteración química relacionada con la posición potencial de un ingrediente en la lista “vieja”. Durante este año se han reunido exponiendo que una vez que entiendan como va esto, será más fácil progresar en todas las áreas de trabajo.
Hay algunos grupos realmente enfocados, que dicen tener evidencia de que hay algo en el mercado que no prueba la seguridad, y por lo tanto, los científicos y directivos deberían ser muy específicos acerca de esa evidencia y saber que tipo de método de fabricación se usó, qué tipo de parte de la planta era y no había ninguna obligación reguladora de recopilar toda esta información. En fin, la FDA intenta tener un registro completo sobre la composición, modo de fabricación y comercialización de los ingredientes antiguos, por tanto empezarían por una pequeña lista y luego ampliarla.
Crear una lista maestra más allá de los ingredientes antiguos
Como una posible solución, se sugirió que la FDA y la industria trabajen juntas para crear una lista maestra mucho más amplia, no solo de los ingredientes dietéticos antiguos, sino de todos los ingredientes permisibles que puedan usarse en los suplementos dietéticos. Por ejemplo, la lista podría incluir aquellos ingredientes que actualmente están en el sistema alimentario, y aquellos que tienen una notificación reconocida o generalmente reconocidos como aviso de seguridad en el archivo.
La idea es solo inculcar algo de sentido común y estar dispuestos a cumplir a la mitad, equilibrando la accesibilidad del consumidor y la realidad de que muchos de estos ingredientes comunes tengan un gran perfil de seguridad con un paradigma regulatorio razonable que pueda detectar ingredientes que no tienen problemas de seguridad. Para finalizar, si la industria y la FDA no consideran este enfoque, no será probable que obtengamos claridad y transparencia en torno a una larga lista de ingredientes dietéticos comunes, y eso es realmente lo que necesitamos todos.