El Ministerio de Salud de Italia se ha movido para aclarar las definiciones que gobiernan los alimentos para fines médicos especiales (FSMP), a partir de suplementos alimenticios, con sugerencias de que la decisión final pretende mantenerse a nivel nacional, no a nivel de la UE. En un documento publicado por el Ministerio, las directrices actualizadas apuntan a “proporcionar elementos interpretativos para la clasificación correcta, como los alimentos para fines médicos especiales (FSMP), especialmente la necesidad de su distinción de los suplementos alimenticios”.
El documento dice esto; “en el caso de litigios por diferencias interpretativas, resultantes de la clasificación de un mismo producto como AFMS en un Estado miembro y como suplemento alimenticio en otro Estado miembro, el artículo 3 del Reglamento (UE) 609 / 2013 permite a la Comisión intervenir para decidir cuál es la clasificación correcta. Con este fin, la Comisión puede solicitar a la Autoridad Europea de Alimentación y Seguridad (EFSA) que evalúe si el producto en cuestión responde, y en qué medida, a la definición normativa”.
Si bien la EFSA está facultada para proporcionar una evaluación científica, cuando se le pregunta si un producto está dentro de los alimentos para fines médicos especiales (FSMP), las nuevas directrices eliminaron la referencia a dicho procedimiento, en un signo de que la política es mantener tales decisiones a nivel nacional en Italia. Las pautas son útiles, sin embargo, para realizar una investigación de alta calidad, las empresas deben poder operar al menos a escala de la UE; por lo tanto, sería ideal que las directrices se acordaran a nivel de la UE.
El alcance para más innovación
Los italianos citan que si bien pensaba que Italia estaba haciendo “un buen trabajo en esta área”, el país debería tener cuidado de mantener los estándares lo suficientemente altos, incluso si esto no complace a todas las partes interesadas. Ciertamente, hay margen para más innovación en esta área, a medida que la población envejece, y un entorno regulatorio justo apoyará a la industria y mejores productos.
A diferencia de los suplementos alimenticios, alimentos para fines médicos especiales (FSMP), no pueden usar declaraciones de propiedades saludables o nutricionales, pero puede proporcionar indicaciones basadas en estudios clínicos. La evaluación de los estudios clínicos y de las indicaciones depende de los Estados miembros, no de la EFSA, según los italianos.
De ahí la prisa por los alimentos para fines médicos especiales (FSMP), y el riesgo de “compras reglamentarias” para evitar la gravedad de la EFSA. Es decir, la EFSA rechaza un reclamo en un suplemento alimenticio y vuelve a etiquetarlo como un alimento para fines médicos especiales (FSMP) utilizando los estudios rechazados por la EFSA como evidencia, manteniendo esencialmente la misma afirmación.
Límite máximo de vitaminas y minerales
Otras pautas en el documento buscan aclarar que los suplementos alimenticios que no pueden clasificarse como alimentos para fines médicos especiales (FSMP) si contienen vitaminas y minerales que cumplen con los límites máximos. Solo los niveles de vitaminas que serían inseguros para la población general pueden generar una clasificación como FSMP.
Por ejemplo, una vitamina A muy alta para pacientes con fibrosis quística, aunque otros ejemplos de clasificación de alimentos para fines médicos especiales (FSMP) incluyen el uso de aminoácidos para el manejo dietético de enfermedades metabólicas innatas y glutamina en dosis altas para el manejo dietético de trastornos resultantes de tratamientos terapéuticos como la quimioterapia y la radioterapia.
El documento también permite la clasificación FSMP de butirato para el manejo dietético de las colopatías, así como productos con ácido docosahexaenoico (DHA) para el manejo dietético de la fibrosis quística. Tales decisiones son muy importantes porque, para algunos pacientes, los Servicios de Salud de Italia reembolsan a la industria de los alimentos para fines médicos especiales (FSMP) y se proporcionan incentivos fiscales para todos ellos pero no para los suplementos alimenticios.
Los criterios para ensayos humanos
La nueva edición de las guías también indica los criterios para realizar ensayos en humanos, definiendo parámetros de categoría que incluyen aquellos para las sales de reemplazo de sodio, productos con bajo contenido de proteínas, soluciones de rehidratación oral, soluciones de alimentación enteral, fórmulas especiales para bebés, incluidas fórmulas para nacimientos prematuros o nacimientos bajos peso.
Los italianos dicen que tales directrices detalladas eran poco frecuentes en la UE y, aunque la interpretación de la legislación de la UE en relación con los alimentos para fines médicos especiales (FSMP) varía ligeramente entre los Estados miembros, las empresas y los expertos tuvieron en cuenta las directrices italianas por su grado de detalle.
- La categoría de FSMP es popular en otros Estados miembros, incluida Alemania, pero no creo que otros Estados miembros sigan con una orientación similar como Italia.
- Puede haber una tensión dentro de las marcas con un enfoque tradicional y experiencia en las alimentos para fines médicos especiales (FSMP), que pueden preferir un entorno altamente regulado, como en el caso de la fórmula infantil.
- Los nuevos productos pueden favorecer un enfoque más liberal, lo que no impediría la migración de los suplementos alimenticios al estado FSMP.
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